こんにちは。ジェイグラブの横川です。
中国市場の大きさに魅了され、中国進出の相談がーー現実には非常に難しいのですがーー現在もなくはないです。また、中国や東南アジアでは化粧品等の人気が高いわけですが、それらについてかなり大幅な規制が行われました。
ここではそうした改正された規制についてまとめた記事の紹介をしています。あくまでここでは紹介しているだけで、化粧品の成分についての化学的知見や、外国の法律に関する知見は持ち合わせておりませんので、心配な場合は、然るべき専門家にご相談ください。専門家がわからない場合はまずはJETRO（ジェトロ）に相談するのでもいいと思います。
アジア太平洋規制の最新情報：子供用化粧品、歯磨き粉、個人向け製品、成分、Eコマースなど
2023年6月から10月にかけて、アジア太平洋地域では規制の大幅な変更が見られ、特に中国では化粧品の市販前管理と市販後調査に関する注目すべき規制が導入された。韓国やASEANを含む他の地域では、化粧品成分や技術基準において注目すべき調整が行われた。以下は簡単な最新情報である。
中国：毒性試験法
2023年6月12日、中国国家食品薬品監督管理総局（NIFDC）は「化粧品禁止成分目録」の改正を提案し、7つの試験法草案を紹介した。この提案は2023年7月15日までパブリックコメントを募集していた。
提案されている成分変更では、ビマトプロスト、ラタノプロスト、タフルプロスト、タフルプロストエチルアミド、トラボプロストを含む5つのプロスタグランジンアナログが禁止成分としてリストアップされている。経済協力開発機構（OECD）のガイドラインに沿った7つの試験法は、化粧品成分の毒性学的試験用に設計されている。これらの試験法案には、28日間吸入毒性試験、90日間吸入毒性試験、二世代生殖毒性試験、拡張一世代生殖毒性試験、皮膚吸収-in vivo法、急性吸入毒性急性毒性クラス法、U937細胞株活性化試験などが含まれる。
中国：パーソナライズされた化粧品
2023年7月20日、上海市医薬製品管理局（MPA）は、画期的な「上海浦東新区における訪問型個別化化粧品サービス管理規定（試行）」を発表した。これは、個別化化粧品の管理に特化した初の包括的な規定である。2023年8月20日に施行され、施行期間は2年間で、2025年8月19日に終了する。
34の条文で構成されるこの規則は、パーソナライズされた化粧品のオンサイトサービスに関する標準化されたガイドラインを制定するもので、許認可、製品届出管理、施設と人員の要件、品質保証と管理措置、作業区域と設備管理、材料と製品管理、サービス工程管理などの重要な側面をカバーしている。
この試行規制は、浦東新区に事業所を構え、届出済みの一般化粧品について、消費者の個別ニーズに合わせた包装や小包装を現場で行う届出業者や中国国内の責任者に適用される。ただし、子供用化粧品、目元用化粧品、新成分を含む化粧品は除外される。
中国：STSCの改正
2023年8月28日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、化粧品の基本技術基準である「化粧品安全技術基準（STSC）」の大幅な改正を発表した。
ベンビチモドを禁止成分として新たに指定し、禁止成分ベンゼンの不純物上限を2mg/kg以下とする。
STSCの 第4条 化粧品の物理的及び化学的試験法において、元の試験法に代わる5つの新しい試験法を公表する。これには、”化粧品中のアクリルアミドの定量”、”化粧品中のデスロラタジン及びその他50種類の成分の定量”、”化粧品中のチオグリコール酸及びその他7種類の成分の定量”、”化粧品中の遊離ホルムアルデヒドの定量”、”化粧品中のα-アルブチン及びその他3種類の成分の定量等 “が含まれる。
pH値、着色料、染毛剤、禁止成分など、新たな物理的・化学的試験パラメータをカバーする14の試験法を追加導入。さらに、新しい毒性学的試験法も組み込まれた。
2024年3月1日に発効予定の第二次改訂を除き、その他のすべての変更は発表と同時に直ちに実施された。
中国：子供用化粧品
2023年8月31日、中国国家食品薬品監督管理委員会（NIFDC）は「子供用化粧品技術指針」を正式に制定した。この指針は、子供用化粧品の基本情報、および製品名情報、処方、執行基準、表示、試験報告書、安全性評価報告書など、関連書類に関する具体的な技術要件を概説している。
ガイドラインのハイライトは以下の通り：
- 子供用化粧品の登録・届出プロセスをさらに標準化し、指導する
- 子供用化粧品の安全性評価と試験に関する要求事項の精緻化：毒性試験とヒト皮膚閉鎖パッチテスト結果に関する要求事項が若干緩和された
- 成分の選択と使用について、より厳しい要求を導入し、禁止成分、子供用化粧品に使用することを推奨しない成分、合理的に使用する必要のある成分を明確にする
- 子供用化粧品の表示に関する追加要件を定め、「火災・爆発の危険性」などの警告文や、可燃性製品の警告アイコンの表示を義務付ける。
- 中国市場向けに特別に設計された処方の輸入子供用化粧品と子供用日焼け止めが、重要な監督カテゴリーに該当することを明確にする。
中国：歯磨き粉の届出
2023年9月25日、NMPAは「歯磨き粉監督規定の実施および市販歯磨き粉の届出書類要件の簡素化に関する公告（2023年第124号）」と「歯磨き粉届出書類管理規定（意見募集案）」という2つの重要な文書を発表した。これらの指令は歯磨き粉の届出に関する包括的なガイダンスを提供し、届出書類、表示、包装、効能評価などの側面をカバーしている。
発表によると、既存製品への影響を最小限に抑えるため、市販されている歯磨き粉と市販されていない歯磨き粉で異なる方針が採用されている。2023年12月1日以前に上市された歯磨き粉で、品質や安全性に問題がなく、過去の安全な使用履歴を証明する説得力のある製品については、届出書類の簡素化というメリットがある。ただし、2023年12月1日以降、歯磨き粉については、より厳格な行政措置が適用されることになる。
3つの章と33の条文からなる規定草案では、歯磨き粉の届出書類に関する具体的な要件が規定されている。これには、届出者の氏名、住所、連絡先、製造企業の詳細、製品名の詳細、処方の詳細、実施基準、ラベル、試験報告書、安全性評価文書などの重要な情報が含まれる。届出者は、歯磨き粉の届出中に包括的な製品試験報告書を提出することが義務付けられている。この報告書には微生物学的、物理化学的試験報告書、毒物学的試験報告書、有効性評価報告書などが含まれる。
中国：化粧品検査
2023年10月19日、NMPAは「化粧品検査管理弁法（意見募集案）」を発表し、2023年11月10日まで意見を募集した。8つの章と46の条文で構成されるこの弁法草案は、化粧品検査の枠組みを概説しており、その開始、方法、検査員、焦点などを網羅している。
草案の主な内容は以下の通り。
- 適用範囲： 適用範囲：本措置は、非特殊用途化粧品（NCI）の登録・届出、化粧品登録・届出、歯磨き粉の届出、歯磨き粉の製造・運用を含む広範な検査に適用される。さらに、医療製品管理部門が化粧品原料や一次包装材料の供給業者や製造業者に対して行う包括的な検査にも及ぶ。
- 検査の分類： この措置では、許認可検査、日常検査、原因検査、その他の検査の4つのカテゴリーからなる、微妙な分類システムが導入されている。各カテゴリーには、検査の開始、重点、方法に関する具体的な要件が定められている。
韓国：化粧品安全基準
2023年8月22日、食品医薬品安全部（MFDS）は「化粧品の安全基準等に関する規則」の改正を正式に実施した。この改正は、当局の定期検査に由来するもので、遺伝毒性の可能性が確認されたため、特に化粧品に含まれる染毛剤5成分を対象としている。禁止成分は、o-アミノフェノール、カテコール（ピロカテコール）、m-フェニレンジアミン、m-フェニレンジアミン塩酸塩、ピロガロールである。
発効日の時点で、企業はこれらの成分を含む製品の製造を禁止されている。業界の移行に対応するため、MFDSは施行日以前に製造または輸入された製品を販売する企業に対し、2年間の猶予期間を認めている。
ASEAN：ACD 成分に関する最新情報
2023年5月に開催された第37回ASEAN化粧品科学機関（ACSB）会議において、ASEANは化粧品の安全性を高めるため、「ASEAN化粧品指令（ACD）」の成分附属書の大幅な変更を採択した。
詳細な改正内容は以下の通り：
- EUが2019年に禁止するCMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）物質群を参考に、19の禁止成分を追加。新たに禁止される成分には、酢酸ビニル、スチレン、クロロフェンなどが含まれる
- メチル-N-メチルアントラニレートとアンモニウム銀亜鉛アルミニウムシリケートの2つの制限成分を追加
- 許可された防腐剤ヒドロキシメチルグリシン酸ナトリウムの識別と使用要件の改訂；および許可されたUVフィルターであるオクトクリレンのCAS番号と使用要件の改訂、および3,3-(1,4-フェニレン)ビス(5,6-ジフェニル-1,2,4-トリアジン)のCAS番号の訂正。
これらの改正は2025年5月8日に施行される。注目すべきは、マレーシアがこれらの変更を速やかに受け入れ、2023年7月4日に適用を発表したことである。
インドネシア：成分更新案
2023年8月24日、インドネシアは「化粧品成分に関する技術的要求事項」の付属書の改正案を発表した
6つの制限成分の使用要件と、新たな制限成分であるメチル-N-メチルアントラニレートの追加。
許可された着色料1種（CI 77891）、許可された防腐剤2種（サリチル酸およびその塩、ヒドロキシメチルグリシン酸ナトリウム）、許可された日焼け止め2種（オクトクリレン、二酸化チタン）の使用要件。
インドネシア：輸入電子商取引
2023年9月26日、インドネシアは「電子システム経由の取引における事業者の事業許可、広告、指導および監督に関する2023年規則第31号」を導入し、電子商取引の状況を再構築する重要な一歩を踏み出した。この規則は、従来の2020年規則第50号の後継であり、輸入品に関わる電子商取引活動に新たな制限を課すことによって、インドネシアの零細・中小企業（MSME）の利益を強化し、活発な地域経済を育成するために戦略的に作成されている。
具体的には、TikTokのようなソーシャル・メディア・プラットフォームは、商品やサービスの宣伝にのみ許可され、商品の販売プラットフォームとしての役割は厳しく禁止されている。Eコマース・プラットフォームで販売される輸入商品の最低FOB（Free On Board）価格は、1個あたり100米ドルに制限される。E-コマース・プラットフォームは、プラットフォーム自身が生産した製品を販売することは認められなくなった。オンラインで販売される輸入製品は、販売前に製品通知やハラール認証を含むインドネシアの規制要件に準拠しなければならない。
ソーシャル・メディア上での電子商取引活動の禁止は、インドネシアで電子商取引に従事する企業の状況を再構築し、広範囲に影響を及ぼすと予想される。これらの規制は、インドネシアの電子商取引部門を地域経済の目標に合致させ、中小企業の利益を保護するための戦略的アプローチを意味する。
タイ 成分の更新
2023年6月22日、タイ食品医薬品局（Thai FDA）は、ACDの更新に合わせ、禁止成分リストと許可防腐剤リストの変更を発表した。これらの変更は2023年6月23日から適用され、化粧品の安全基準と規制の調和を強化することを意味している。
主な改正点は以下の通り：
- 2016年に発行された旧版に代わる、1,610種類の禁止成分リストの導入
- 許可された防腐剤であるポリアミノプロピルビグアニドのCAS番号、最大許可濃度、使用条件を改訂し、許可された防腐剤の要件リストにおける表示要件を更新すること。
- 新しい許可防腐剤、ヒドロキシエトキシフェニルブタノン（HEPB）の追加。
これらの変更後、タイFDAは化粧品成分リストの追加改正の草案作成に着手し、10月4日から2023年10月27日までパブリックコンサルテーション期間を開始した。これらの改正草案には以下が含まれる。
- ジオキサンとクリンバゾールを許可された防腐剤として使用し、クリンバゾールを許可された防腐剤以外の目的に使用するための改正。
- 禁止成分であるデオキシアルブチン1種類と、ジメチルピペラジニウムアミノピラゾロピリジン塩酸塩、HCオレンジNo.6、テトラブロモフェノールブルーメチルイミダゾリウムプロピルp-フェニレンジアミン塩酸塩、アシッドオレンジ7、トリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシド、フルフラール、ジヒドロキシアセトンを含む制限成分8種類の追加。
承認されると、公式発表の発効日前に改訂された新しい制限成分を含む製品を扱う関係者は、更新された要件に確実に準拠するために180日間の猶予期間の恩恵を受けることになる。
結論
中国の最近の規制措置は、特に子供用化粧品、歯磨き粉、パーソナライズされた製品などのニッチ分野で、化粧品業界を大幅に強化した。これらの措置は中国の規制枠組みを強化するものであるが、同時に業界関係者に課題をもたらすものでもある。関係者は罰則を避けるため、関連する新たな要求事項を遵守すべきである。
東南アジアでは、ASEANが率先して化粧品成分の更新を行い、マレーシアやタイなどの加盟国にその後の対応を促している。ASEAN市場を視野に入れている企業にとって、ACDの変更を監視することは重要な先見性を提供することができる。
まとめ
インドネシアがECそのものの規制を強めいている、外資企業の進出を厳しくしているというのは、過去にこのブログで何度も書いてきましたので、特に驚きではありません。インドネシアの場合は現地の協力者が必要になってきますね。
繰り返しになりますが、外国の法律問題や、化学に関する知識は、専門家ではありませんので、アドバイスできません。心配な方は然るべき専門家にご相談下さい。
